FDA关于新兽药政策的说明

      1.FDA正在做的事情：

       FDA目前所采取的行动是为了促进在食用动物上谨慎地使用医学上重要的抗微生物药物。该项策略的目的是和整个行业一起来保护公众健康，通过发布两项文件来逐步把重要的抗菌药物排除出食用动物生产过程中（如增产作用或提高饲料转化率），另外也使这些重要药物的治疗性使用（如治疗、控制和预防特定的疾病）置于执业兽医师的监管之下。

      第一份文件，“添加到饲料和饮水中的新兽药和新的复方兽药的管理办法：给药物赞助商自愿实施行业指南#209的建议（行业指南#213）”向药物公司提供了，对FDA所批准过的药物标签的自愿修改程序：（1）删除作为生产用途的使用，（2）在适当的地方，增加疾病治疗、控制和预防的科学数据，（3）把部分非处方的状态改变成在兽医指导下方可使用于饲料或通过处方后在饮水中使用的兽药。

      为了让这些非处方药物(OTC)改变成兽医饲料用药物(VFD)能在兽医的监管下顺利进行，FDA同时还发布了一项能让公众人士提建议的方法，使FDA能更新现有的 VFD药物。在饲料中使用VFD药物需要有执业兽医师的特别授权，其程序见FDA的VFD药物管理规程中。本项VFD药物管理规程是现有相关法规的更新，从而使VFD药物的使用管理过程能透明和更灵活。VFD程序的更新能使OTC药物更顺利地转化成VFD。

      2. 什么是抗微生物药物和抗菌药物的耐药性 ？抗微生物药物和抗菌药物之间有何区别 ？

      抗微生物药物包括所有能杀灭一系列微生物的药物，如细菌，病毒，真菌和原生动物。抗菌药物则仅杀灭细菌。所有的抗菌药物都是抗微生物药物，但不是所有的抗微生物药物都是抗菌药物。

      抗微生物药物的耐药性是指细菌或其它微生物对药物产生抗性。这意味着该药物或相似的药物不再对这些微生物产生作用。

      抗微生物药物的耐药性是有许多原因的复杂现象。我们知道所有的抗微生物药物，无论是人用药还是兽药，都会产生耐药性。有些耐药性是自发产生的。

      3.我们对“生产目的”的定义 ？

      在FDA的两份文件中所提到的“生产目的”是指为了促进生长（如使动物生长更快）或提高饲料转化率（使动物需要更少的饲料）。

      4．哪些药物是FDA的重点对象 ？

      本次措施所针对的抗微生物药物的对象有：

      l      “医学上重要的抗微生物药物”（如在治疗人类疾病中有重要用途的药物）；

      l        FDA所批准的作为生产用途的添加剂，如促进生长或增强饲料转化率；

      l        现有的非处方药；

      l        在用于食用动物的饲料或饮水中所使用的药物。

      重要的人用药清单在行业指南#152的附录A中，与人类健康相关的抗菌新兽药的细菌微生物作用的安全性评价。

      5．为何要采取这种合作（自愿的）方式？

      FDA 相信合作方式是实施行业指南#213的最快途径。我们一直在和相关方面合作，如兽药公司，鼓励他们参与重要的公共健康问题，我们有信心能得到他们的支持。

      FDA的策略关键内容是要求兽药赞助商们（即拥有产品销售权的公司）能自愿地参与对FDA所批准的药物使用条件的更新,将医学上重要的药物不再用于动物生产中（如作为促生长或提高饲料转化率），同时使其他的治疗用途的兽药置于兽医的监管之下。一旦兽药赞助商自愿地做出以上改变，这些产品将不再做促生长用途，但它们可在兽医的指导下作为治疗用途。

      FDA也相信生病的动物需要得到治疗，这些药物应该随时具备用于治疗、控制和预防食用动物的疾病。我们认为这种途径是最有效的确保公众和动物健康的措施。

      如果采取新的法规的话，则需要FDA对每一个产品重新评估，会对动物健康和农业生产产生显著的影响，也会耗费非常多的资源和时间来实施。目前的合作途径，如行业指南#213中的说明，是能最快地实现或保护公众健康的。

      6．FDA如何保障动物生产者不会用“预防疾病”作为伪装来按他们以前的方式使用这些药物？

      首先，一旦兽药的标签被自愿的改变了，它们在饲料中作为生产目的使用被认为是违反联邦政府的食品药品和化妆品法。另外，FDA法规也不容许用额外的标签来表明其生产用途，无论是通过饲料或其他方式，因为法规不容许以额外标签方式来作为非治疗用途。

      其次，需要注意的是本项措施所影响的药物都是现有的非处方药。FDA的本次改革旨在使这些非处方药状态改变成需要从执业兽医获得处方或指示来获得这些药物。FDA相信，慎重地使用医学上重要的抗菌药物在食用动物生产过程中,需要有具备有科学知识和临床培训的执业兽医的参与。

      在疾病的预防中，遵循慎重用药原则的兽医要考虑相关因素来确定特定细菌的疾病的风险是否适合使用医学上重要的抗菌药物来预防疾病。例如，兽医需要考虑药物针对特定细菌的作用方式，它是否能达到感染部位，以及它能在感染部位保持多长时间。

      兽医在确定是否使用某种药物是否合适时,需要考虑的其他重要因素还包括:（1）有证据表明该药物能治疗特定的疾病，（2）这种预防措施是有效的而且是被兽医学所认可的，（3）这种使用是针对特定的细菌的，（4）这种使用是针对有可能发生特定疾病的靶动物，（5）没有其他可替代的预防疾病的方法。

      例如，兽医可以在根据客户的生产方式及其历史来确定用药，如牛犊需要在恶劣气候条件下经过长途转运到达较远的地方，因此判断牛犊有可能会产生呼吸道疾病。在这种情况下，兽医可选择已被批准的药物来预防细菌感染。另一方面，FDA不认为在动物缺乏受到特定疾病威胁的情况下,对健康动物使用药物是慎重的使用方式。

      7.为何兽医的参与是重要的 ？

      目前,多数被批准使用在食用动物上的抗微生物药物是在饲料或饮水中使用的非处方药。FDA相信在食用动物中谨慎使用医学上重要的抗微生物药物需要有执业兽医的参与，因为他们受过科学和临床训练。这也是因为谨慎使用药物需要准确的鉴别存在或有可能存在的病原菌，及选择合适的抗微生物药物。兽医使用特定药物或复方药物的决定是建立在这种药物针对特种细菌的作用方式，药物是否能到达受感染的部位，以及药物在感染部位发挥作用的时间。

      8． FDA将如何确定现行的策略是否能在缓解耐药性方面发挥了积极作用？

      FDA认为建立一种评估方法是重要的。因此，FDA最近建议在其年报中加入使用在食品动物中的抗微生物药物的销量，同时也征求公众对这些建议的意见。此外，FDA最近也收集食品中病原菌的耐药性数据，使它们成为全国抗微生物药物耐药性检测系统的一部分。FDA正在与其他机构，如美国农业部，疾病控制中心合作探索收集更多数据的方法。FDA也期待在执行这些措施的过程中得到公众人士的更多建议。

      9． FDA将如何确保畜牧业者和兽医师不再把医学上重要的抗微生物药用作促生长目的或提高饲料转化率？

      FDA与美国兽医协会，其他兽医组织及畜牧业者组织紧密配合，也将召开全国范围的听证会来听取生产者和兽医们的意见。通过这些推广方式，我们有信心让畜牧业者理解他们在确保重要的药物能合理及慎重的使用方面扮演重要的作用。

      根据法律规定，通过饲料给药的药物必须根据批准的说明书使用。此外，由执业兽医的合法指令给出的动物中已批准药物的说明书外的使用被限制的情况，失败的治疗可能导致动物的健康受到威胁，或遭受痛苦，甚至死亡。

      因此，一旦制造商自愿作出这些改变，医学上重要的抗菌药物不能再用于生产目的，如果这些抗菌药物用来治疗、控制或预防食用动物疾病，则需要执业兽医的处方。

      原文来源：

      http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/ucm216939.htm